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아스타, 유럽 식약처 CE-IVD인증. 체외진단 의료기기 본결 진출 기대

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작성자 kasia 작성일19-09-18 16:22 조회39회 댓글0건

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아스타, 유럽 식약처 CE-IVD인증. 체외진단 의료기기 본결 진출기대

 

머니투데이 / 박준환 기자

 

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의료진단기기 전문기업 아스타말디토프 기반 미생물 동정시스템 마이크로아이디시스(MicroIDSys)의 유럽 시장 판매를 위한 네덜란드 식약처(IGJ) 등록을 

최종 마무리했다고 29일 밝혔다. 


체외진단 의료기기의 유럽 판매를 위해선 유럽 환경인증(CE RoHS)과 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 우선적으로 획득하고, EU국가 중 한 곳의 보건 당국에 등록을 완료해야 한다. 아스타는 실제 판매가 가능한 이러한 유럽 인증들을 최근 잇따라 획득해 왔으며, 최종적으로 유럽 대리인 이머고(Emergo)를 통해 유럽 판매를 위하여 마지막 단계 인증을 완료하게 됐다. 

아스타 관계자는 “이번 네덜란드 보건 당국 등록 완료를 시작으로 본격적인 MicroIDSys의 유럽 시판이 가능하게 됐다”며 “또한 CE-IVD인증 획득을 바탕으로 유럽뿐 아니라 중동, 아프리카, 동남아 시장 등에도 본격적으로 진출할 계획”이라고 언급했다.  

실제로 유럽, 중동, 아프리카는 전 세계 체외진단 의료기기 시장의 37.5%를 차지하고 있으며, 대부분의 동남아시아 국가들도 CE-IVD 인증을 획득한 장비를 채택하고 있어 아스타의 해외 시장 진출이 본격적으로 탄력을 받을 것으로 기대되고 있다.

  
이 관계자는 “아스타는 세계시장을 양분하고 있는 경쟁회사 독일의 브루커(Bruker)와 프랑스의 비오메리으(BioMerieux) 본사가 수성하고 있는 유럽본고장에 잠궈진 빗장을 열게 되어, 의료선진 시장에 본격적으로 명함을 내밀고 차별화된 기술과 서비스로 진검 승부하게 된 의미가 있다”고 밝히며 “유럽시장에는 인체의 감염병 진단에 대해서 말디토프 기반 미생물 분석장비들은 대형병원은 물론 중형병원까지 보급되어 있으며, 미국과 아시아에서는 유럽의 추세를 따라서 시장이 확장되는 과정에 있다”고 덧붙였다.  

 

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